本报讯（记者  李伟哲）为进一步促进四平市医药产业健康快速发展，按照习近平总书记振兴东北地区讲话精神和省委、省政府“解放思想再深入、振兴发展求突破”工作要求，吉林省药品监督管理局领导深入基层，来到四平市开展医药产业发展调研工作。

       8月4日上午，吉林省药品监督管理局党委书记、局长刘宝芳一行莅临一正集团药业公司，针对重点企业医药产业发展状况进行实地调研。参与调研的人员有：吉林省药监局药品注册处处长王宏、省药监局药品生产处处长田春莉、省药监局药品流通处处长张治坤、省药监局督查指导处二级调研员王志东、省药监局综合处一级主任科员张明石；陪同刘宝芳局长调研的人员有：四平市副市长王有利、副秘书长王佰营、四平检查分局局长于秀丽等市局领导。

       集团总经理于光、药业基地生产总监刘念、研发二部总监赵宪辉等公司领导，热情迎接刘宝芳局长并对她们的光临表示热烈的欢迎！各位领导全程陪同参观。

       首先，刘宝芳局长兴致勃勃地参观了一正集团检测中心，该中心主任闫立华介绍了企业以高标准检测产品等相关情况。紧接着，刘宝芳局长参观了公司的荣誉室和产品陈列室，于总简要介绍了一正集团发展历程和产品研发成果。

       在公司会议室，于总讲述了一正集团建设规划和企业发展前景，刘宝芳局长关切地询问了企业受新冠疫情影响程度，并就企业全面复工复产做出指示。她说，我们要学习和借鉴扬子江药业集团的成功经验，充分发挥科技创新及产品研发优势，经过稳健发展，逐渐把企业做大做强做优。于总对刘宝芳局长首选一正集团作为重点企业进行走访和调研，表示诚挚的感谢。政企双方进行了十分友好、坦诚的交流。

       刘宝芳局长强调：药品，直接关系公共安全和人民福祉，不仅是国家战略性、公益性产品，也是社会关注度最高、敏感度最高、产品风险容忍度最低的产品。吉林是医药大省，在医药领域具有先发优势，要进一步学习好、宣传好、贯彻好、落实好“两法”，是地方各级政府、药品监管相关部门、企业、行业协会的共同责任，持续提升人民群众的获得感、幸福感和安全感，希望一正集团以及全省医药企业为保护和促进公众健康作出新的更大贡献。

       在座谈会上，于光总经理向刘宝芳局长递交了《药品企业年度报告》，该报告具体内容如下：

       吉林一正药业集团有限公司关于企业发展中存在的问题：

       1、生产工艺变更备案。国家药品监督管理局药品审评中心于2019年11月8日发布了关于公开征求《已上市中药药学变更研究技术指导原则》意见的通知，变更生产工艺的具体指导原则及办理流程未正式出台。

       生产企业可根据该指导原则变更生产工艺。变更可划分为三类：重大变更、中等变更、微小变更。按照《药品注册管理办法》的规定及相关要求，微小变更提交年度报告、中等变更执行备案制度、重大变更提出补充申请。但没有具体的办理流程和规定。

       2、药品年度报告制度的建立。新《药品管理法》第三十七条规定“药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。”未出台具体的指导原则，年度报告的内容未进行具体要求。生产工艺的微小变更提交年度报告也涉及这个问题。

       3、开展法律法规培训。随着新《药品管理法》的实施，各项配套文件陆续出台，对于各项新法规的学习和理解不够准确，希望省局开展法律法规的培训。如《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》等。

       4、促进申报品种的审批。关于恢复乳癖消片、降糖舒片、肝必复胶囊批准文号，请求省局协调国家局沟通审批进度，我司于2009年上报至国家局至今无进展。

       据悉，刘宝芳局长一行此次调研内容，重点围绕四平市医药产业发展事宜开展调研。调研形式1、现场调研：走访两户药品生产重点企业；2、政策对接：与四平市政府针对我省医药产业政策进行对接；3、召开座谈会：组织20户医药企业代表座谈。