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选好料 做好药 严守质量生命线
发布时间:2021-09-11 08:28:19| 浏览次数:

      编者按:由药业基地质量管理部副部长杨泳欣撰写的《选好料、做好药,严守质量生命线》这篇文章,受到吉林省药品监督管理局四平检查分局领导和同志们的广泛认可及一致好评,入选并刊登在《2021年药品生产企业监管工作会议材料汇编》。在此刊登,以飨读者。

      2021年4月吉林省药品监督管理局四平检查分局召开2021年全市药品生产企业监管工作会议,根据会议要求,就我公司在参加“比对试验”工作作了经验交流。

      2020年6月,我公司参加了由吉林省药品监督管理局四平检查分局会同四平市食品药品检验所组织的全市药品生产企业实验室比对工作,取得了比对结果“非常满意”的好成绩。在7月召开的“比对试验”通报会中,四平检查分局对我公司给予了通报表扬。现根据会议要求,就我公司在实验室管理和降低检测风险的措施、经验等方面,做如下汇报:

      一、高度重视,把质量控制作为企业头等大事来抓。

      (一)秉承理念,牢树质量意识。经过多年的实践经验总结,我公司确立了“选好药,做好药,奉献国药精品。质量是企业的生命,关乎企业的生死存亡”的企业质量观。我公司一直坚持质量就是企业生命的理念,检测中心作为我公司质量管理的技术后盾承担着重大的责任。而且,检测中心是质量管理的重要组成部分,从质量负责人、主任到各化验员,都已牢固树立了质量第一的意识,并努力当好了企业质量管理的检验员,切实为质量管理提供技术支持,在检验工作中从思想上有很强的工作规范性和制度化,严格工作纪律,提升工作质量,把检测风险降到最低。

      (二)重用骨干,构建管理网络。为将企业质量理念落到实处,在设置质量管理组织架构时,质量负责人统一管理质量管理部和检测中心,在检测中心设置主任、副主任,按照原辅料、产成品的分类情况设置各检验小组,选拔具备条件和能力的专业技术骨干担任组长,从而建立起我公司的质量管理网络。检测中心的管理人员均经过多年的工作历练,均有丰富的检测经验和实验室管理经验,并且拥有在工作实践中自然积累起的质量意识,使得我公司各项质量控制活动得以顺利开展,检验工作得以顺利完成。

      二、规范管理,把药品检测锁在合法科学的轨道上。

      (三)健全制度,降低检测风险。以制度规范检测。我公司建立了较完善的质量管理体系,确立了明确的质量方针、质量目标,检测中心建立了《取样标准操作规程》《标准品、对照品、对照药材管理规程》《检定菌管理规程》《微生物检验培养基管理规程》《化学试剂管理规程》《试液配制标准操作规程》《缓冲液配制标准操作规程》等管理规程并严格按文件规定执行,制定了物料、中间产品、待包装产品、成品的检验标准操作规程,严格按标准规范检测行为。定期开展洁净区环境监测和工艺用水的检测。严格执行《检验结果超标情况调查及处理操作规程》,任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查,并有相应的记录。如果管理规程操作规程得不到有效运行,那么再完备的制度都只是纸面文件,成为摆设,不具有提升管理水平、保证工作质量的生命力,所以,一系列管理规程和操作规程的建立后,也需要将文件贯彻落实,不断督促全体检验人员走规范化、制度化、标准化的检测之路,有效降低我公司的检测风险。

      (四)多措并举,保证检测质量。我公司高度重视质量管理体系的有效运行,通过日常管理、制度建立、定期自检等手段,规范质量管理体系的运行,不断提升检测工作质量。一是适时改进管理体系,定期优化完善工作流程,从而实现实验室管理的持续改进;二是明确了各级人员的责任,落实到每个人,出现任何异常情况均进行调查分析;三是建立了检验工作奖惩制度,激励检测工作的优化,惩戒违规工作行为,有效规范与检测有关的全部工作;四是注重实验前的准备工作,试验前要准备充分,拿到实验任务应当做好前期工作,将试验需要的各种试剂、试液、仪器以及试验的流程、注意事项、以前试验当中遇到的问题等掌握清楚,并将需要特殊注意的地方做好标注,准备好了以后再进行实验操作;五是实验过程中注重过程管理控制,严格按照标准操作规程进行并完成检验记录。

      三、长抓不懈,把检验能力建设纳入日常工作范畴。

      (五)加大投入,强化硬件建设。我公司检测中心面积1000多平方米,布局合理,设有留样室、天平室、精密仪器室、普通仪器室、理化检验室、气相室、中药标本室、微生物检验室、阳性菌对照室等,并设有恒温设施。配备了与生产规模相适应的国内外先进检测设备,有十万分之一天平、高效液相色谱仪、气相色谱仪、薄层扫描仪、原子吸收光谱仪、红外光谱仪等大型仪器,完全能够满足本企业物料、产成品的检验需要,具有全检能力。

      (六)培养人才,打造专业队伍。实验室的人员需要有良好的素质、科学的态度、精湛的技术和丰富的经验,才能应用标准的方法,对所检测的样品做出准确的结果判定。检测中心每年均制订了培训计划,加强对检验人员的指导和培训,每年都选派化验员到省、市药检所进行培训学习,我们还每周邀请四平市食品药品检验所业务室王路宏主任进行业务指导,解决实验中难题,有针对性的对中药显微鉴别、微生物限度检查等检验薄弱环节进行培训,规范检验人员的操作,同时公司每年还举办检验人员的岗位竞赛,分别进行理论考试和实际操作考核,通过考试考核充分调动化验员的学习积极性,在检验队伍养成比学赶帮超的风气,不断提高实验室人员的人检验能力水平。

      (七)总结经验,提升检测水平。含量测定是药品质量标准中重要的检验项目,此次实验室比对考察评价的检验项目是甲硝唑高效液相色谱法的含量测定。虽然我公司比对结果评定为“非常满意”,但是我公司清楚地知道,成绩是对过去的肯定,更是对未来的期望,同时,成绩也不代表没有不足。在通报会上,四平市食品药品检验所专家对此次比对工作进行了质量评价和细致的分析,并针对试验结果给予了技术分析和建议,从干燥失重测定、称量天平、样品制备、操作过程的控制等方面切入,对试验结果的影响因素进行了分析,我公司亦针对所指出的问题及建议进行了自查及培训,进一步提升了我公司的检验水平。

      通过参加此次实验室比对活动,不但客观地反映出我公司的质量管理水平和检验能力,而且为提升我公司药品质量起到积极的促进和保障作用。我公司会继续贯彻企业质量观,保证并持续改进我们的检验能力,降低检验风险。我们也期望,各药监和药检等部门,以及各药届同仁,能够一如既往地给予我们支持和鼓励。



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